Foire aux questions

Quels sont les objectifs d’Epipage 2 ?

Les objectifs de l’étude sont :

  • de mieux connaitre le devenir des enfants prématurés nés en France en 2011 et celui de leur famille.
  • d’évaluer les effets de l’organisation des soins et des pratiques médicales sur la santé et le développement des enfants prématurés.
  • d’évaluer les besoins de prise en charge spécifiques pendant l’enfance.
  • de mieux connaître les causes de la grande prématurité et de ses conséquences.

 

Comment ont été sélectionnés les enfants suivis par cette étude ?

Trois groupes d’enfants prématurés ont été inclus dans l’étude après information des familles :

  • les enfants très grands prématurés (nés avant la fin du 6e mois de grossesse, entre 22 et 26 semaines d’aménorrhée révolues) qui sont nés entre 28/03/2011 et le 31/12/2011
  • les enfants grands prématurés (nés avant la fin du 7e mois de grossesse, entre 27 et 31 semaines d’aménorrhée révolues) qui sont nés entre le 28/03/2011 et le 30/10/2011
  • les enfants modérément prématurés (nés au début du 8e mois de grossesse, entre 32 et 34 semaines d’aménorrhée révolues) qui sont nés entre le 02/05/2011 et le 05/06/2011
La période de recrutement des enfants a été adaptée en fonction du terme de naissance afin que les différents types de prématurité soient représentés en nombre suffisant.

Pourquoi les enfants inclus dans Epipage 2 sont-ils suivis jusqu'à l'âge de 12 ans ?

Dans leur majorité, les enfants nés prématurés se développent bien dans la petite enfance. Cependant, pour différentes raisons liées à l’immaturité de leur cerveau à la naissance, aux complications qu’ils ont pu avoir dans le début de leur vie, ou à leur hospitalisation néonatale, ils peuvent rencontrer plus tard des difficultés de comportement ou d’apprentissage. Ces difficultés se manifesteront à l’école, ou au collège, lorsque les apprentissages deviennent plus complexes et l’enseignement plus exigeant. Elles sont encore mal connues, alors qu’il serait important de pouvoir comprendre leurs causes et les prévenir. C’est pour répondre à ces questions qu’il est prévu que, dans Epipage 2, les enfants soient suivis jusqu’à l’âge de 12 ans, âge de l’entrée au collège.

Existe-t-il d’autres études nationales ou internationales sur la prématurité ?

En France, la première grande étude sur le devenir des grands prématurés est l’étude Epipage 1, sur une cohorte d’enfants nés en 1997. Cette étude a apporté de nombreux résultats sur le devenir des enfants, et sur l’intérêt de certains traitements ou soins. Mais depuis 1997, la prise en charge et les soins ont beaucoup changé, et il est donc nécessaire de savoir quelle est la situation pour les enfants qui naissent prématurés actuellement pour continuer à améliorer la situation.
Il existe des études similaires dans d’autres pays, qui permettront de confronter à la fois les pratiques et les résultats obtenus selon les pays. On voit en effet que les pratiques peuvent beaucoup différer selon les pays. Le projet Européen EPICE, qui se déroule en parallèle, a été bâti pour répondre à cet objectif, mais est pour le moment limité à un suivi jusqu’à l’âge de 2 ans.
Par ailleurs, il existe des études limitées aux extrêmes prématurés nés avant 27 semaines, comme la cohorte EPICURE 2 en Angleterre, ou la cohorte EXPRESS en Suède. Epipage 2 apportera des informations en plus sur ces enfants nés jusqu’à 34 semaines.

Les réponses à l’enquête Epipage 2 sont-elles obligatoires ?

Votre participation et vos réponses sont essentielles pour la qualité de l’étude mais vous êtes entièrement libres d’accepter ou de refuser que votre enfant participe à l’étude.

A chaque étape de suivi, vous serez libres de refuser de participer à l’étape suivante.

Quels documents dois-je remplir/signer pour participer à l’étude ?

La participation à l’étude est basée sur la non opposition des parents c'est-à-dire que votre accord oral est suffisant pour que vous participiez à l’étude. De la même façon, si vous ne souhaitez pas/plus participer il suffit de nous le signaler par oral ou par écrit.

Qui doit remplir les questionnaires de l’étude ?

Pour les étapes de suivi à 1 et 2 ans, les questionnaires adressés aux familles doivent être remplis par les parents. Néanmoins, les parents peuvent se faire aider par un membre de leur famille, leur médecin ou leur puéricultrice. Ils peuvent également solliciter l’aide de leur coordination régionale.

Pour l’étape de suivi à 2 ans, le questionnaire à remplir par les parents était complété par un petit questionnaire qui a été remis au médecin qui suit l’enfant pour qu’il complète certaines informations médicales.

Comment remplir les questionnaires de l’étude à l'étape de suivi à 3 ans ?

Cette étape ne concerne que les enfants inclus dans les projets complémentaires Epinutri, Epiflore et Epirmex.

Vous pouvez soit remplir la version papier qui vous est adressée et la renvoyer dans l’enveloppe pré timbrée fournie, soit par téléphone avec le coordinateur qui vous contactera s'il constate qu'il n'a pas reçu le questionnaire papier.

Comment obtenir un identifiant et un mot de passe pour me connecter au questionnaire en ligne ?

Ces identifiant et mot de passe vous sont envoyés par la coordination régionale par mail ou par courrier à chaque étape de suivi. Si vous ne les avez pas reçus ou si vous les avez égarés, vous pouvez vous adresser au coordinateur de votre région qui vous les communiquera. Afin d’assurer la confidentialité des données, seule la coordination de la région dans laquelle vous résidez peut vous donner ces identifiants.

Que dois-je faire si je n’arrive pas à me connecter sur le site de saisie du questionnaire ou si je ne peux pas ouvrir le questionnaire ?

A savoir : Lorsque vous validez le questionnaire à la fin de la saisie, vous ne pouvez plus y accéder.

Si vous rencontrez des problèmes de connexion au site et/ou au questionnaire avant ou pendant sa saisie, vous pouvez contacter votre coordination régionale par téléphone ou par mail qui s’efforcera de résoudre le problème.

De quel délai je dispose pour renvoyer le questionnaire ?

Les questionnaires ont été conçus pour être remplis à des âges précis (1 an, 2 ans, 5 ans et demi …). Plus vous remplirez ces questionnaires rapidement après leur réception, plus les informations que vous nous communiquerez seront précises.

De quelle manière assurez-vous la confidentialité des informations collectées ?

Les données recueillies sont analysées de manière anonyme, le nom des participants n’apparaitra jamais dans les résultats. La confidentialité est assurée par des procédures sécurisées validées par la CNIL.

Les personnes participant à l’enquête ont-elles un droit d’accès et de rectification aux informations les concernant?

Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique et aux libertés, les personnes incluses dans l’étude disposent d’un droit d’accès et de rectification sur les données informatisées les concernant, et d’un droit d’opposition à la transmission de ces données. Ces droits s’exercent auprès du coordinateur national ( Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser. ) ou du responsable régional.

Les parents sont-ils régulièrement informés de l’avancement de l’enquête ?

Oui, une lettre d’information leur est adressée régulièrement. D’autre part des informations sont mises à leur disposition sur le site internet : http://epipage2.inserm.fr

L’équipe Epipage 2 peut-elle répondre aux questions relatives à la santé de mon enfant ?

L’équipe Epipage 2 ne peut en aucun cas se substituer à l’équipe médicale qui suit votre enfant. Mais de nombreux pédiatres sont impliqués dans cette étude, si vous souhaitez leur poser des questions ou communiquer avec eux, vous pouvez actuellement contacter la coordination nationale ( Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser. ) qui vous aiguillera vers l'un d'eux ou bien vers le responsable scientifique de votre région.

Que doit-on faire en cas de déménagement ?

En cas de déménagement, vous devez le signaler à la coordination nationale ( Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser. ). Vos nouvelles coordonnées seront notées afin de pouvoir vous contacter pour les étapes suivantes. Si vous changez de région, vous serez suivis par la région dans laquelle vous vous installez et vos questionnaires vous seront envoyés par cette nouvelle région. Si vous vous installez à l’étranger pour une durée limitée, nous continuerons à vous suivre et à vous envoyer les questionnaires. Si vous déménagez à l’étranger de manière définitive, nous pourrons, si vous le souhaitez, continuer à prendre des nouvelles de votre enfant en vous adressant, à chaque échéance, le questionnaire de l’étude.
Si vous changez de numéro de téléphone ou d’adresse mail, prévenez également la coordination nationale.

Bâtiment Recherche - Hôpital Tenon
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