Quelle règlementation

L’utilisation des données recueillies dans Epipage 2 se fait de manière anonyme et uniquement à des fins de recherche. Seuls les chercheurs dont les projets de recherche ont été validés par des instances scientifiques peuvent accéder aux données que les parents ont accepté de confier aux professionnels.

Les différentes étapes de l’enquête sont soumises à l’avis de différents comités en fonction des investigations menées : CEREES (Comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé) qui donne un avis sur la pertinence scientifique des projets de santé. La CNIL (Commission nationale de l’informatique et des libertés) délivre quant à elle une autorisation de traitement des données et contrôle les procédures de façon à garantir la protection des données personnelles. Par ailleurs, le CPP (Comité de protection des personnes) est également saisi pour les recherches comportant une dimension biomédicale.

La cohorte a, dans un premier temps, été qualifiée comme une étude en soins courants. Cette qualification s’est appliquée de la phase initiale de constitution de la cohorte jusqu’à l’étape de suivi à trois ans incluse, pour lesquelles seule une collecte de données à partir des dossiers médicaux ou auprès des familles avait lieu. L’étape initiale de constitution de la cohorte a reçu un avis favorable du CPP-IDF 3 (n° SC-2873 du 22/02/2011) et une autorisation de la CNIL (n°911009 du 24/03/2011). Les étapes de suivi à 1 et 2 ans ont reçu un avis favorable du CCTIRS (n°12.109, le 09/02/2012 et le 13/12/2012) et une autorisation CNIL (n°912175, le 28/05/2012 et n°913020 le 18/07/2013).

L’étape de suivi à 5,5 ans a donné lieu à la qualification d’Epipage 2 en une étude interventionnelle (recherche biomédicale de l’ancienne réglementation), prospective, multicentrique, ouverte, non randomisée, bénéficiant d’une autorisation ANSM (n°160275B-2, du 07/03/2016), d’un avis favorable du CPP (n°2016-A00333-48, du 10/05/2016 puis Am7223-1-3377, du 24/11/2016 et Am7220-2-3377 du 23/02/2017), d’un avis favorable du CCTIRS (n°16.263 du 23/03/2016) et d’une autorisation CNIL (n°916 212 du 28/06/2016).

Utilisation des données

Lors des différentes étapes de suivi dans la cohorte, nous collectons deux types de données:

• Des données « nominatives » (noms, prénoms,  coordonnées postales, téléphoniques, électroniques) qui nous permettent uniquement de prendre contact avec vous,
• Des données spécifiques à la recherche, collectées via des questionnaires, comprenant des données médicales mais également des données plus globales sur votre famille (conditions de logement, constitution de la famille…) qui sont  utilisées pour les analyses. Comme vous le savez, ces données ne sont pas nominatives c’est-à-dire qu’elles ne contiennent aucun nom ou prénom, aucune date de naissance, aucune adresse permettant d’identifier votre enfant ou votre famille. Elles sont associées à un numéro d’anonymat.

L’ensemble de ces données est hébergé sur un serveur sécurisé qui n’est accessible qu’aux membres de l’équipe gestionnaire de l’étude Epipage 2. Sur ce serveur, les données nominatives sont hébergées sur une entité séparée et ne sont jamais utilisées à d’autres fins que le contact avec les familles.
Les données non nominatives sont, elles, destinées à être exploitées par les chercheurs associés à l’équipe Epipage 2.
L’ensemble des données et/ou échantillons collectés pourront être réutilisés dans le cadre d’autres projets de recherche liés à la prématurité.
Elles seront notamment accessibles à l’ensemble de la communauté scientifique via des plateformes d’accès aux données, les plateformes RECONAI (regroupant des cohortes françaises) et RECAP Preterm (regroupant des cohortes européennes). La transmission de ces données est réalisée par l’équipe gestionnaire de l’étude Epipage 2, de manière sécurisée et est conditionnée à :

• L'intérêt scientifique du projet proposé par ces équipes,
• Le respect de la réglementation en vigueur sur l'utilisation des données de santé

Aucune transmission de données permettant d'identifier directement les enfants ou les familles.
L'ensemble des travaux réalisés et ayant donné lieu à des publications scientifiques est consultable ici.

Droits des participants

Conformément aux dispositions de la loi n°78-17 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, et au Règlement général sur la protection des données (Règlement (UE) 2016/679), vous disposez des droits suivants :

• le droit de demander l’accès, la rectification ou la limitation de vos données recueillies dans le cadre de la recherche. Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix, à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du Code de la Santé Publique ;
• le droit de vous opposer à la collecte et à la transmission de vos données couvertes par le secret médical ;
• le droit de vous opposer à une réutilisation secondaire de vos données et échantillons biologiques pour mener des recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé qui présentent un intérêt public dans le cadre des thématiques scientifiques portées par l’étude Epipage 2;
• le droit de retirer, à tout moment, votre consentement à la collecte de vos données. Sachez toutefois que les données utiles recueillies préalablement à l’exercice de votre droit d’opposition ou au retrait de votre consentement pourront continuer à être traitées de façon confidentielle pour ne pas compromettre la réalisation des objectifs de la recherche.

Ces droits peuvent s’exercer :

• par courrier électronique à l’adresse : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
• par courrier postal à l’adresse suivante : Epipage 2, Equipe EPOPé – Inserm UMR 1153, Bâtiment Villemin – UFR Médecine Université Paris Cité, 10 Avenue de Verdun 75010 Paris

En cas de difficulté pour exercer vos droits, vous pouvez également contacter notre Délégué à la Protection des Données par mail (Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.) ou par voie postale (Délégué à la Protection des Données de l'Inserm, 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris).
Vous disposez également du droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés - CNIL - autorité française de protection des données personnelles, 3 Place de Fontenoy - TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07 ou en ligne sur https://cnil.fr.

 Ces informations sont résumées dans le tableau ci-dessous :

Durée de conservation

Les données sont conservées dans les systèmes d’information sécurisés du responsable de traitement pendant une durée de 12 ans, en base active, soit 10 ans après l’arrêt définitif de la collecte des données sur les enfants de la cohorte..

Dans le cadre de l’étude Epipage 2 les données sont analysées de manière à en garantir la confidentialité.
Si vous en acceptez le principe, vos données pourront être communiquées à d’autres équipes de recherche privées ou publiques nationales ou internationales selon des garanties appropriées et adaptées assurant leur confidentialité et prévues dans un/une contrat/convention de partage entre l'Inserm et le(s) destinataire(s) des données.
Vous trouverez, dès qu’ils auront été acceptés, la liste des projets de recherche ici.
Certains pourront être détaillés dans les newsletters que nous vous adressons (disponibles ici).