Epipage 2 (Etude épidémiologique sur les petits âges gestationnels) est une étude nationale pour mieux connaître le devenir des enfants prématurés.

Cette étude a été lancée le 28 Mars 2011 par les chercheurs de l'équipe EPOPé (Recherche en épidémiologie Périnatale, Obstétricale et Pédiatrique) du centre de recherche Epidémiologie et Biostatistique (INSERM U1153), en collaboration avec l’Unité Inserm 1027 (Epidémiologie et Analyse en Santé Publique: risques, maladies chroniques et handicaps) et les équipes médicales de santé publique et de recherche de 25 régions françaises.

L'étude se concentre sur les enfants nés avant 35 SA, répartis en trois groupes : :

• des enfants très grands prématurés (nés avant la fin du 6e mois de grossesse, entre 22 et 26 semaines d’aménorrhée révolues)
• des enfants grands prématurés (nés avant la fin du 7e mois de grossesse, entre 27 et 31 semaines d’aménorrhée révolues)
• des enfants modérément prématurés (nés au début du 8e mois de grossesse, entre 32 et 34 semaines d’aménorrhée révolues)

Ces enfants seront suivis de la naissance jusqu’à l’âge de 12 ans.

L’étude Epipage 2 fait suite à l’étude Epipage 1, menée sur l’ensemble des enfants nés grands prématurés dans 9 régions de France en 1997, par la même équipe de recherche. Cette étude a contribué à la production de nouvelles connaissances sur les causes de la grande prématurité et de ses conséquences, et sur le bénéfice de certains traitements.
Depuis 1997, la situation a changé. Les enfants prématurés sont plus nombreux, leur survie s’est améliorée et les pratiques en obstétrique et en néonatologie ont évolué. Il est donc indispensable de savoir ce que les enfants prématurés qui naissent actuellement deviennent, au-delà des premières semaines de vie.

Les travaux menés autour de ces enfants apporteront des informations originales sur leur devenir à long terme, au regard des progrès accomplis ces dernières années. Ils constitueront une aide précieuse aux équipes médicales dans la prise en charge et le suivi des enfants et permettront une meilleure information des familles.

Ce projet a été financé grâce au soutien de l’Institut de Recherche en Santé Publique / Institut Thématique Santé Publique et de ses partenaires financeurs (Ministère de la santé et des sports, Ministère délégué à la recherche, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, Institut National du Cancer et Caisse Nationale de solidarité pour l’Autonomie) et du programme EQUIPEX des investissements d’avenir (appel d’offres coordonné par l’Agence Nationale de la Recherche).

Cette étude devra permettre de répondre à de nombreuses questions concernant la grande prématurité :

• Mieux connaître le devenir des enfants grands prématurés et de leurs familles.
• Evaluer les effets de l’organisation des soins et des pratiques médicales sur la santé et le développement des enfants prématurés.
• Définir les besoins de prise en charge spécifiques pendant l’enfance.
• Mieux connaître les parcours des familles.
• Améliorer les connaissances sur les causes de la prématurité.
• Mieux connaître les conséquences de la prématurité :
  • En étudiant la valeur pronostique des anomalies cérébrales que peuvent présenter certains enfants sur le développement neurologique et les troubles des fonctions cognitives.
  • En analysant l’impact des apports nutritionnels et des anomalies de l’installation de la flore intestinale sur la santé et le développement des enfants.
  • En recherchant des marqueurs biologiques des complications en relation avec la prématurité.
• Appréhender les questions éthiques posées par la prise en charge des enfants extrêmement prématurés au moment de la naissance et dans les services de soins intensifs.

L’étude Epipage 2 se déroule en plusieurs étapes :

• Une phase de constitution de la cohorte,
• Une première étape de suivi des enfants à l’âge de 1 an,
• Une deuxième étape de suivi à l’âge de 2 ans,
• Puis des étapes de suivi prévues aux âges de 5, 8 et 12 ans.

Phase initiale de constitution de la cohorte, du 28 Mars au 31 décembre 2011

Toutes les naissances (vivantes, mort-nés, interruptions médicales de grossesse) survenant entre 22 et 34 semaines d’aménorrhée révolues, au cours de cette période, ont été incluses dans l’étude, après information des familles.

A partir des dossiers médicaux, nous avons collecté des données sur la mère (grossesse, accouchement, ressenti vis-à-vis de cette naissance…) et sur l’enfant (état de santé à la naissance, déroulement de son hospitalisation).

1^ère étape de suivi des enfants à l’âge de 1 an, à partir d’Avril 2012

Tous les enfants sortis du service de néonatologie et pour lesquels les parents, informés dans ce service sur les étapes de suivi, n’ont pas signifié d’opposition sont inclus dans cette étape de suivi.
Lorsque l’enfant atteint l’âge de 1 an, les familles sont contactées par mail, courrier ou téléphone.
Des données sont collectées sur la santé de l’enfant au cours de sa première année ainsi que sur sa situation familiale.

2^ème étape de suivi des enfants à l’âge de 2 ans, à partir d’Avril 2013

Toutes les familles participant à l’étape de suivi à 1 an (ayant pu être contactées ou pas) et n’ayant pas refusé le suivi ultérieur dans l’étude sont contactées par les coordinateurs régionaux par mail, courrier ou par téléphone. Les données collectées concernent le développement de l’enfant ; des données médicales plus précises sont également recueillies auprès du médecin qui suit l’enfant.

Etapes ultérieures de suivi

Nous prendrons de nouveau contact avec les familles lorsque les enfants atteindront l’âge de 5 ans, 8 ans et 12 ans.

Le tableau ci-dessous récapitule les modalités de suivi des enfants envisagées au cours de l’étude Epipage 2 :

Les principaux résultats obtenus seront adressés régulièrement aux familles au cours de la période de suivi.

Epipage 2 a été menée dans 21 des 22 régions de France métropolitaine et dans 4 régions d’outremer. Elle a débuté le 28 Mars 2011 dans 7 régions françaises (Alsace, Bourgogne, Guyane, Languedoc-Roussillon, Limousin, Midi-Pyrénées et Rhône-Alpes) et le 2 Mai 2011 dans les autres régions (Aquitaine, Auvergne, Basse-Normandie, Bretagne, Centre, Champagne-Ardenne, Franche-Comté, Haute-Normandie, Ile-de-France, Lorraine, Nord-Pas-de-Calais, PACA-Corse, Pays-de-Loire, Picardie, Martinique, La Réunion, Guadeloupe). Toutes les maternités et les services de néonatologie de ces régions ont participé à cette étude, soit un peu plus de 540 maternités et 280 services de néonatologie.

Il existe différents types de maternité:

• Les maternités de type 1 disposent d'une unité d'obstétrique et prennent en charge des grossesses normales et un certain nombre de situations fréquentes et sans gravité. Une présence pédiatrique permet l'examen du nouveau-né.
• Les maternités de type 2a disposent d'une unité d'obstétrique et d'une unité de néonatologie permettant la prise en charge des nouveau-nés pouvant présenter des pathologies d'intensité modérée.
• Les maternités de type 2b disposent d'une unité d'obstétrique et d'une unité de néonatologie. Elles disposent en plus des lits de néonatologie, des lits de soins intensifs permettant une surveillance plus rapprochée et la prise en charge de pathologies plus lourdes.
• Les maternité de type 3 disposent d'une unité d'obstétrique, d'une unité de néonatologie et d'une unité de réanimation néonatale permettant la prise en charge des grossesses à haut risque et des nouveau-nés présentant des détresses graves.

8 417 naissances (vivantes, mort-nés et interruptions médicales de grossesse) ont été recensées dans les maternités au cours de cette période.
93% des familles ont accepté de participer à l’étude, soit 7 804 naissances.
Les maternités participantes ainsi que le nombre de naissances incluses par région sont présentés dans la carte ci-dessous.

Cliquer sur la région pour voir les informations correspondantes

A ce jour, une partie des enfants inclus dans l’étude Epipage 2 ont atteint l’âge de 3 ans. Létape de suivi réalisée à l'âge de 2 ans est terminée.

Nous recueillons actuellement des données pour trois projets complémentaires (Epinutri, Epiflore, Epirmex)

L'étape de suivi prévue à l'âge de 5 ans est en préparation et elle débutera en 2016.

L’étude Epipage 2 a pour promoteur l’Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM). La mise en place de cette étude et son traitement informatique ont reçu un avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP) Ile-de-France 3 le 18 mars 2011 et de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) le 24 mars 2011 garantissant le respect des droits des enfants et des familles.

L’étude Epipage 2 est une étude dénommée en « soins courants ». A ce titre, une note d’information expliquant l’objet de l’étude et son déroulement a été remise aux familles. Si les familles n’expriment pas de refus, elles sont incluses dans l’étude.

La participation à cette étude est volontaire. Il est possible de s’y soustraire à tout moment sans que cela ne modifie en rien les soins ni la relation avec l’équipe médicale. La participation à toutes les étapes de l’étude, y compris au cours du suivi, est cependant essentielle pour la qualité de l’étude et des résultats qu’elle produira.

Les données recueillies seront analysées de manière anonyme, et le nom des participants n’apparaîtra jamais dans les résultats. Conformément aux dispositions de la loi relative à l'informatique et aux libertés, les personnes incluses dans l’étude disposent d'un droit d'accès et de rectification sur les données informatisées les concernant, et d'un droit d'opposition à la transmission de ces données. Ces droits s'exercent auprès du coordinateur régional ou auprès du responsable régional de l'enquête (actuellement, les coordinateurs régionaux ne sont pas en fonction, pour toute question, veuillez contacter l'équipe de coordination nationale