
- Qu'est-ce qu'Epipage 2 ?
- Quels sont les objectifs ?
- Comment ça marche ?
- Qui participe ?
- Où en sommes-nous ?
- Quelle réglementation ?
- Utilisation des données collectées
- Droit des participants
- Le projet RECONAI
Qu'est-ce qu'Epipage 2 ?
Epipage 2 (Etude épidémiologique sur les petits âges gestationnels) est une étude nationale pour mieux connaître le devenir des enfants prématurés.
Cette étude a été lancée le 28 Mars 2011 par les chercheurs de l'équipe EPOPé (Recherche en épidémiologie Périnatale, Obstétricale et Pédiatrique) du centre de recherche Epidémiologie et Biostatistique (INSERM U1153), en collaboration avec l’Unité Inserm 1027 (Epidémiologie et Analyse en Santé Publique: risques, maladies chroniques et handicaps) et les équipes médicales de santé publique et de recherche de 25 régions françaises.
L'étude se concentre sur les enfants nés avant 35 SA, répartis en trois groupes : :
- des enfants très grands prématurés (nés avant la fin du 6e mois de grossesse, entre 22 et 26 semaines d’aménorrhée révolues)
- des enfants grands prématurés (nés avant la fin du 7e mois de grossesse, entre 27 et 31 semaines d’aménorrhée révolues)
- des enfants modérément prématurés (nés au début du 8e mois de grossesse, entre 32 et 34 semaines d’aménorrhée révolues)
Ces enfants seront suivis de la naissance jusqu’à l’âge de 12 ans.
L’étude Epipage 2 fait suite à l’étude Epipage 1, menée sur l’ensemble des enfants nés grands prématurés dans 9 régions de France en 1997, par la même équipe de recherche. Cette étude a contribué à la production de nouvelles connaissances sur les causes de la grande prématurité et de ses conséquences, et sur le bénéfice de certains traitements.
Depuis 1997, la situation a changé. Les enfants prématurés sont plus nombreux, leur survie s’est améliorée et les pratiques en obstétrique et en néonatologie ont évolué. Il est donc indispensable de savoir ce que les enfants prématurés qui naissent actuellement deviennent, au-delà des premières semaines de vie.Les travaux menés autour de ces enfants apporteront des informations originales sur leur devenir à long terme, au regard des progrès accomplis ces dernières années. Ils constitueront une aide précieuse aux équipes médicales dans la prise en charge et le suivi des enfants et permettront une meilleure information des familles.
Ce projet a été financé grâce au soutien de l’Institut de Recherche en Santé Publique / Institut Thématique Santé Publique et de ses partenaires financeurs (Ministère de la santé et des sports, Ministère délégué à la recherche, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, Institut National du Cancer et Caisse Nationale de solidarité pour l’Autonomie) et du programme EQUIPEX des investissements d’avenir (appel d’offres coordonné par l’Agence Nationale de la Recherche).
Quels sont les objectifs ?
Cette étude devra permettre de répondre à de nombreuses questions concernant la grande prématurité :
- Mieux connaître le devenir des enfants grands prématurés et de leurs familles.
- Evaluer les effets de l’organisation des soins et des pratiques médicales sur la santé et le développement des enfants prématurés.
- Définir les besoins de prise en charge spécifiques pendant l’enfance.
- Mieux connaître les parcours des familles.
- Améliorer les connaissances sur les causes de la prématurité.
- Mieux connaître les conséquences de la prématurité :
- En étudiant la valeur pronostique des anomalies cérébrales que peuvent présenter certains enfants sur le développement neurologique et les troubles des fonctions cognitives.
- En analysant l’impact des apports nutritionnels et des anomalies de l’installation de la flore intestinale sur la santé et le développement des enfants.
- En recherchant des marqueurs biologiques des complications en relation avec la prématurité.
- Appréhender les questions éthiques posées par la prise en charge des enfants extrêmement prématurés au moment de la naissance et dans les services de soins intensifs.
Comment ça marche ?
L’étude Epipage 2 se déroule en plusieurs étapes :
- Une phase de constitution de la cohorte,
- Une première étape de suivi des enfants à l’âge de 1 an,
- Une deuxième étape de suivi à l’âge de 2 ans,
- Puis des étapes de suivi prévues aux âges de 5, 8 et 12 ans.
Phase initiale de constitution de la cohorte, du 28 Mars au 31 décembre 2011
Toutes les naissances (vivantes, mort-nés, interruptions médicales de grossesse) survenant entre 22 et 34 semaines d’aménorrhée révolues, au cours de cette période, ont été incluses dans l’étude, après information des familles.
A partir des dossiers médicaux, nous avons collecté des données sur la mère (grossesse, accouchement, ressenti vis-à-vis de cette naissance…) et sur l’enfant (état de santé à la naissance, déroulement de son hospitalisation).
1ère étape de suivi des enfants à l’âge de 1 an, à partir d’Avril 2012
Tous les enfants sortis du service de néonatologie et pour lesquels les parents, informés dans ce service sur les étapes de suivi, n’ont pas signifié d’opposition sont inclus dans cette étape de suivi.
Lorsque l’enfant atteint l’âge de 1 an, les familles sont contactées par mail, courrier ou téléphone.
Des données sont collectées sur la santé de l’enfant au cours de sa première année ainsi que sur sa situation familiale.2ème étape de suivi des enfants à l’âge de 2 ans, à partir d’Avril 2013
Toutes les familles participant à l’étape de suivi à 1 an (ayant pu être contactées ou pas) et n’ayant pas refusé le suivi ultérieur dans l’étude sont contactées par les coordinateurs régionaux par mail, courrier ou par téléphone. Les données collectées concernent le développement de l’enfant ; des données médicales plus précises sont également recueillies auprès du médecin qui suit l’enfant.
Etapes ultérieures de suivi
Nous prendrons de nouveau contact avec les familles lorsque les enfants atteindront l’âge de 5 ans, 8 ans et 12 ans.
Le tableau ci-dessous récapitule les modalités de suivi des enfants envisagées au cours de l’étude Epipage 2 :
Ages Modalités de suivi 1 an Questionnaire Parents 2 ans Questionnaires Parents et médecin traitant 5,5 ans Bilan 1
QuestionnaireMédecin, psychologue
Parents8 ans Bilan 2
QuestionnaireMédecin, psychologue
Parents12 ans Bilan 3
QuestionnaireMédecin, psychologue
ParentsLes principaux résultats obtenus seront adressés régulièrement aux familles au cours de la période de suivi.
Qui participe ?
Epipage 2 a été menée dans 21 des 22 régions de France métropolitaine et dans 4 régions d’outremer. Elle a débuté le 28 Mars 2011 dans 7 régions françaises (Alsace, Bourgogne, Guyane, Languedoc-Roussillon, Limousin, Midi-Pyrénées et Rhône-Alpes) et le 2 Mai 2011 dans les autres régions (Aquitaine, Auvergne, Basse-Normandie, Bretagne, Centre, Champagne-Ardenne, Franche-Comté, Haute-Normandie, Ile-de-France, Lorraine, Nord-Pas-de-Calais, PACA-Corse, Pays-de-Loire, Picardie, Martinique, La Réunion, Guadeloupe). Toutes les maternités et les services de néonatologie de ces régions ont participé à cette étude, soit un peu plus de 540 maternités et 280 services de néonatologie.
Il existe différents types de maternité:
- Les maternités de type 1 disposent d'une unité d'obstétrique et prennent en charge des grossesses normales et un certain nombre de situations fréquentes et sans gravité. Une présence pédiatrique permet l'examen du nouveau-né.
- Les maternités de type 2a disposent d'une unité d'obstétrique et d'une unité de néonatologie permettant la prise en charge des nouveau-nés pouvant présenter des pathologies d'intensité modérée.
- Les maternités de type 2b disposent d'une unité d'obstétrique et d'une unité de néonatologie. Elles disposent en plus des lits de néonatologie, des lits de soins intensifs permettant une surveillance plus rapprochée et la prise en charge de pathologies plus lourdes.
- Les maternité de type 3 disposent d'une unité d'obstétrique, d'une unité de néonatologie et d'une unité de réanimation néonatale permettant la prise en charge des grossesses à haut risque et des nouveau-nés présentant des détresses graves.
8 417 naissances (vivantes, mort-nés et interruptions médicales de grossesse) ont été recensées dans les maternités au cours de cette période.
93% des familles ont accepté de participer à l’étude, soit 7 804 naissances.
Les maternités participantes ainsi que le nombre de naissances incluses par région sont présentés dans la carte ci-dessous.Cliquer sur la région pour voir les informations correspondantes
Poitou-Charentes
Ne participe pas à l'étude
Languedoc-Roussillon
Nombre de maternités de type 3 : 3
Nombre de maternités de type 2 : 7
Nombre de maternités de type 1 : 10
Nombre d'inclusions initiales : 306Alsace
Nombre de maternités de type 3 : 2
Nombre de maternités de type 2 : 6
Nombre de maternités de type 1 : 8
Nombre d'inclusions initiales : 234Aquitaine
Nombre de maternités de type 3 : 3
Nombre de maternités de type 2 : 6
Nombre de maternités de type 1 : 19
Nombre d'inclusions initiales : 288Auvergne
Nombre de maternités de type 3 : 1
Nombre de maternités de type 2 : 6
Nombre de maternités de type 1 : 3
Nombre d'inclusions initiales : 107Basse-Normandie
Nombre de maternités de type 3 : 2
Nombre de maternités de type 2 : 8
Nombre de maternités de type 1 : 5
Nombre d'inclusions initiales : 169Bourgogne
Nombre de maternités de type 3 : 1
Nombre de maternités de type 2 : 6
Nombre de maternités de type 1 : 6
Nombre d'inclusions initiales : 182Rhône-Alpes
Nombre de maternités de type 3 : 5
Nombre de maternités de type 2 : 20
Nombre de maternités de type 1 : 31
Nombre d'inclusions initiales : 806Centre
Nombre de maternités de type 3 : 2
Nombre de maternités de type 2 : 8
Nombre de maternités de type 1 : 12
Nombre d'inclusions initiales : 199Guadeloupe
Nombre de maternités de type 3 : 2
Nombre de maternités de type 2 : 0
Nombre de maternités de type 1 : 3
Nombre d'inclusions initiales : 106Limousin
Nombre de maternités de type 3 : 1
Nombre de maternités de type 2 : 3
Nombre de maternités de type 1 : 4
Nombre d'inclusions initiales : 72Lorraine
Nombre de maternités de type 3 : 1
Nombre de maternités de type 2 : 8
Nombre de maternités de type 1 : 12
Nombre d'inclusions initiales : 210Martinique
Nombre de maternités de type 3 : 1
Nombre de maternités de type 2 : 1
Nombre de maternités de type 1 : 2
Nombre d'inclusions initiales : 68Midi-Pyrénées
Nombre de maternités de type 3 : 1
Nombre de maternités de type 2 : 10
Nombre de maternités de type 1 : 16
Nombre d'inclusions initiales : 299Nord-Pas-de-Calais
Nombre de maternités de type 3 : 5
Nombre de maternités de type 2 : 13
Nombre de maternités de type 1 : 17
Nombre d'inclusions initiales : 583Champagne-Ardenne
Nombre de maternités de type 3 : 2
Nombre de maternités de type 2 : 7
Nombre de maternités de type 1 : 5
Nombre d'inclusions initiales : 132Guyane
Nombre de maternités de type 3 : 1
Nombre de maternités de type 2 : 2
Nombre de maternités de type 1 : 1
Nombre d'inclusions initiales : 115PACA et Corse
Nombre de maternités de type 3 : 5
Nombre de maternités de type 2 : 19
Nombre de maternités de type 1 : 25
Nombre d'inclusions initiales : 543Réunion
Nombre de maternités de type 3 : 2
Nombre de maternités de type 2 : 4
Nombre de maternités de type 1 : 1
Nombre d'inclusions initiales : 201Bretagne
Nombre de maternités de type 3 : 4
Nombre de maternités de type 2 : 11
Nombre de maternités de type 1 : 10
Nombre d'inclusions initiales : 318Picardie
Nombre de maternités de type 3 : 1
Nombre de maternités de type 2 : 10
Nombre de maternités de type 1 : 8
Nombre d'inclusions initiales : 163Haute-Normandie
Nombre de maternités de type 3 : 2
Nombre de maternités de type 2 : 5
Nombre de maternités de type 1 : 7
Nombre d'inclusions initiales : 198Pays-de-Loire
Nombre de maternités de type 3 : 3
Nombre de maternités de type 2 : 10
Nombre de maternités de type 1 : 11
Nombre d'inclusions initiales : 422Franche Comté
Nombre de maternités de type 3 : 1
Nombre de maternités de type 2 : 7
Nombre de maternités de type 1 : 2
Nombre d'inclusions initiales : 129Ile-de-France
Nombre de maternités de type 3 : 15
Nombre de maternités de type 2 : 44
Nombre de maternités de type 1 : 40
Nombre d'inclusions initiales : 1954Où en sommes-nous ?
Quelle réglementation ?
L’utilisation des données recueillies dans Epipage 2 se fait de manière anonyme et uniquement à des fins de recherche. Seuls les chercheurs dont les projets de recherche ont été validés par des instances scientifiques peuvent accéder aux données que les parents ont accepté de confier aux professionnels.
Les différentes étapes de l’enquête sont soumises à l’avis de différents comités en fonction des investigations menées : CEREES (Comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé) qui donne un avis sur la pertinence scientifique des projets de santé. La CNIL (Commission nationale de l’informatique et des libertés) délivre quant à elle une autorisation de traitement des données et contrôle les procédures de façon à garantir la protection des données personnelles. Par ailleurs, le CPP (Comité de protection des personnes) est également saisi pour les recherches comportant une dimension biomédicale.
La cohorte a, dans un premier temps, été qualifiée comme une étude en soins courants. Cette qualification s’est appliquée de la phase initiale de constitution de la cohorte jusqu’à l’étape de suivi à trois ans inclue, pour lesquelles seule une collecte de données à partir des dossiers médicaux ou auprès des familles avait lieu. L’étape initiale de constitution de la cohorte a reçu un avis favorable du CPP-IDF 3 (n° SC-2873 du 22/02/2011) et une autorisation de la CNIL (n°911009 du 24/03/2011). Les étapes de suivi à 1 et 2 ans ont reçu un avis favorable du CCTIRS (n°12.109, le 09/02/2012 et le 13/12/2012) et une autorisation CNIL (n°912175, le 28/05/2012 et n°913020 le 18/07/2013).
L’étape de suivi à 5,5 ans a donné lieu à la qualification d’Epipage 2 en une étude interventionnelle (recherche biomédicale de l’ancienne réglementation), prospective, multicentrique, ouverte, non randomisée, bénéficiant d’une autorisation ANSM (n°160275B-2, du 07/03/2016), d’un avis favorable du CPP (n°2016-A00333-48, du 10/05/2016 puis Am7223-1-3377, du 24/11/2016 et Am7220-2-3377 du 23/02/2017), d’un avis favorable du CCTIRS (n°16.263 du 23/03/2016) et d’une autorisation CNIL (n°916 212 du 28/06/2016).
Utilisation des données collectées
Lors des différentes étapes de suivi dans la cohorte, nous collectons deux types de données :
- Des données « nominatives » (noms, prénoms, coordonnées postales, téléphoniques, électroniques) qui nous permettent uniquement de prendre contact avec vous,
- Des données spécifiques à la recherche, collectées via des questionnaires, comprenant des données médicales mais également des données plus globales sur votre famille (conditions de logement, constitution de la famille…) qui sont utilisées pour les analyses. Comme vous le savez, ces données ne sont pas nominatives c’est-à-dire qu’elles ne contiennent aucun nom ou prénom, aucune date de naissance, aucune adresse permettant d’identifier votre enfant ou votre famille. Elles sont associées à un numéro d’anonymat.
Les données non nominatives sont, elles, destinées à être exploitées par les chercheurs associés à l’équipe Epipage 2 .
L’ensemble des données et/ou échantillons collectés pourront être réutilisés dans le cadre d’autres projets de recherche liés à la prématurité.
Elles seront notamment accessibles à l’ensemble de la communauté scientifique via des plateformes d’accès aux données, les plateformes RECONAI (regroupant des cohortes françaises) et RECAP Preterm (regroupant des cohortes européennes). La transmission de ces données est réalisée par l’équipe gestionnaire de l’étude Epipage 2 , de manière sécurisée et est conditionnée à :- L'intérêt scientifique du projet proposé par ces équipes,
- Le respect de la réglementation en vigueur sur l'utilisation des données de santé
Aucune transmission de données permettant d'identifier directement les enfants ou les familles.
L'ensemble des travaux réalisés et ayant donné lieu à des publications scientifiques est consultable ici.Droit des participants
Conformément aux dispositions de la loi n°78-17 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, et au Règlement général sur la protection des données (Règlement (UE) 2016/679), vous disposez des droits suivants :
- le droit de demander l’accès, la rectification ou la limitation de vos données recueillies dans le cadre de la recherche. Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix, à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du Code de la Santé Publique ;
- le droit de vous opposer à la collecte et à la transmission de vos données couvertes par le secret médical ;
- le droit de vous opposer à une réutilisation secondaire de vos données et échantillons biologiques pour mener des recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé qui présentent un intérêt public dans le cadre des thématiques scientifiques portées par l’étude Epipage 2 ;
- le droit de retirer, à tout moment, votre consentement à la collecte de vos données. Sachez toutefois que les données utiles recueillies préalablement à l’exercice de votre droit d’opposition ou au retrait de votre consentement pourront continuer à être traitées de façon confidentielle pour ne pas compromettre la réalisation des objectifs de la recherche.
Ces droits peuvent s’exercer :
- par courrier électronique à l’adresse : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
- par courrier postal à l’adresse suivante : Equipe Epipage 2, Bâtiment Recherche Hôpital Tenon, 4 rue de la Chine, 75020, Paris,
En cas de difficulté pour exercer vos droits, vous pouvez également contacter notre Délégué à la Protection des Données par mail ( Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser. ) ou par voie postale (Délégué à la Protection des Données de l'Inserm, 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris).
Vous disposez également du droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés - CNIL - autorité française de protection des données personnelles, 3 Place de Fontenoy - TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07 ou en ligne sur https://cnil.fr.
Ces informations sont résumées dans le tableau ci-dessous :
Responsable de traitement Responsable de la mise en œuvre Délégué à la protection des données Autorité de contrôle Qui assume la responsabilité de la recherche ? Auprès de qui exercer vos droits En cas de difficultés pour exercer vos droits Pour déposer une réclamation Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) Pr Pierre-Yves Ancel DPO Inserm CNIL 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris Equipe Epipage 2, Bâtiment Recherche Hôpital Tenon, 4 rue de la Chine, 75020, Paris,
Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris
Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.3 Place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07
https://www.cnil.fr
Vous trouverez, dès qu’ils auront été acceptés, la liste des projets de recherche sur le site internet de l’étude.Comme toujours dans l’étude Epipage 2 les données sont analysées de manière à en garantir la confidentialité et sauf opposition de votre part, elles pourront être communiquées aux chercheurs d’équipes nationales ou internationales dans le cadre de recherches préalablement autorisées et encadrées selon des garanties appropriées et adaptées assurant leur confidentialité et prévues dans un/une contrat/convention de partage entre l’Inserm et le(s) destinataire(s) des données.Certains pourront être détaillés dans les newsletters que nous vous adressons (disponibles ici).
Vous disposez du droit d’obtenir une copie des documents liés au transfert de vos données et serez informés de la finalité de tout nouveau traitement au moment opportun sur ce même site internet.
Le projet RECONAI
Le projet RE-CO-NAI (Plateforme de REcherche sur les COhortes d’enfants suivis depuis la NAIssance) vise à constituer une plateforme de recherche sur les cohortes d’enfants suivis depuis la naissance pour pouvoir étudier de manière globale et multidisciplinaire les grands enjeux de la santé, du développement et de la socialisation des enfants. Il s’appuie pour cela sur deux cohortes, la cohorte Epipage 2 et la cohorte généraliste Elfe d’enfants nés à terme (18 300 enfants), mise en œuvre par une unité mixte Ined-Inserm-Établissement Français du Sang sous la responsabilité de l’Ined. (https://www.elfe-france.fr/).
Ce projet RE-CO-NAI est financé jusqu’en 2025 par l’appel à projet EQUIPEX 2011 dans le cadre des investissements d’avenir. Il a été autorisé par un décret en conseil d’état 2016-888 du 29 juin 2016.
Dans le cadre de ce projet et depuis leurs mises en place, les deux cohortes, Epipage 2 et Elfe, ont mutualisé un certain nombre d’objectifs et d’outils de collecte de données, en les adaptant aux spécificités de chaque population (enfants prématurés et enfants nés à terme).
Depuis l’âge de 9 ans, les modalités spécifiques de suivi des enfants prématurés ne se justifient plus car la plupart d’entre eux mènent fort heureusement une vie comparable à celle des autres enfants. Ainsi, l’organisation des étapes de suivi est depuis cet âge entièrement mutualisée (modalités identiques pour l’information des familles, l’organisation des enquêtes et collectes de données via des questionnaires communs).
Deux collectes ont déjà été mutualisées : une enquête auprès des enseignants de CM1 des enfants, actuellement en cours, et une mobilisation commune en réponse à l’épidémie de Covid pour en évaluer le retentissement sur les enfants dans la cadre de l’enquête COVID19.